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Warum Pharmaprojekte sich häufig verzögern-und wie externe Experten dieses Problem lösen können

Georg Capo – di – Stazione

Warum Pharmaprojekte sich häufig verzögern- und wie externe Experten dieses Problem lösen können

Obwohl Pharmafirmen stark in Strategie, Planung und regulatorische Compliance investieren, gibt es immer wieder hartnäckige Umsetzungsprobleme, speziell in diesen Bereichen:

Technologietransfer
Validierung
Herstellung

Hier einige Beispiele aus unserer Praxis der letzten zwölf Monate:

Der Abschluss eines Transferprojekts verzögert sich um mehrere Monate.
Eine Prozessvalidierung scheitert vollständig, was eine komplette Wiederholung nötig macht. Das geschieht, obwohl das Thema zuvor monatelang intensiv diskutiert wurde.
Die Zeiten für die Chargenfreigabe variieren unerklärlich. Das führt zu hohen Schwankungen beim Lagerbestand und im Cashflow.
Die Zusammenarbeit mit dem Lohnhersteller (CDMO) ist von reaktiven Maßnahmen geprägt. Die Herstellung beim Lohnhersteller hat sich verselbstständigt.

Falls Ihnen diese Probleme bekannt vorkommen: Sie sind nicht allein. Das Problem tritt häufig auf und ist kein strategisches, sondern ein Umsetzungsproblem.

Pharmaprojekte scheitern, nicht weil sie zu komplex sind

Sie scheitern, weil die Umsetzung unter Druck zusammenbricht. Als sofortige Folgen treten dann ein:

Ein verspätetes Pharmaprojekt ist nicht einfach nur ein Projekt, das einige Tage oder Wochen länger dauert. Die Verspätung ist nicht neutral. Das Risiko erhöht sich nicht linear über die Zeit. Das heißt, eine Verspätung von 10–20 % bedeutet eine Risikoerhöhung von weit mehr als 10–20 % für die GMP-Compliance und für Umsätze.

Die wirklichen Gründe für die Verspätung von Pharmaprojekten

Um die Umsetzung von Pharmaprojekten zu verbessern, ist es entscheidend zu verstehen,
woher diese Verspätungen eigentlich kommen. In den meisten Fällen, die wir in unserer Praxis sehen,
liegen die Wurzeln der Probleme nicht im technischen Teil, sondern in der operationellen Umsetzung.

Das geschieht, obwohl im Vorfeld von Projekten hauptsächlich über die technische Umsetzung inklusive der zu verwendenden Planungssoftware diskutiert wird. Die wirklichen Gründe sind jedoch andere.

Überlastung der Teams in MSAT und QA

Wir sehen sehr oft, dass die Teams in MSAT und QA überlastet sind. Im GMP-Umfeld, in dem Pharmafirmen operieren, haben viele Projekte einen technischen oder regulatorischen Hintergrund. Daher müssen diese beiden Abteilungen sie bearbeiten.

Diese Teams sind unter anderem verantwortlich für:

Zusätzlich zu ihren Standardaufgaben sind sie aber noch in hoch priorisierte Projekte eingebunden.

Als Resultat ergibt sich dann:

Reaktive Entscheidungsfindung, das heißt, Entscheidungen fallen erst nach Überschreiten der Deadline und nicht so früh wie möglich. Probleme werden verspätet behandelt und dadurch auch verspätet gelöst.

Obwohl Pharmafirmen stark in Strategie, Planung und regulatorische Compliance investieren,
gibt es im wieder hartnäckige Umsetzungsprobleme, speziell in diesen Bereichen:

Das ist zwar sichtbar, lässt sich aber nicht abstellen.

Fehlende Abstimmung zwischen MSAT, QA und Herstellung

Viele Verzögerungen bei der Pharmaherstellung und deren Projekten wurzeln in einer fehlenden oder nicht durchgeführten Abstimmung zwischen den verschiedenen Funktionen. Sehr selten geht es wirklich um wissenschaftliche oder technische Herausforderungen.

Typische Problemmuster sind zum Beispiel:

Prozesse werden verändert oder neu abgestimmt, ohne dass eine Abstimmung mit der QA erfolgte.
Prozesse werden verändert oder neu abgestimmt, ohne dass eine Abstimmung mit der QA erfolgte.
Einschränkungen im Herstellungsprozess werden zu spät erkannt.
Die aktuelle Herstellung ist nicht mehr komplett konform zum Dossier.

Das führt zu diesen Symptomen:

Die meisten Verspätungen in der Pharmaindustrie entstehen nicht durch technische Fehler oder Mängel. Es handelt sich in Wirklichkeit um Koordinierungsprobleme zwischen wichtigen Abteilungen und Funktionen.

Fehlende Kontrolle über Lohnhersteller und „Third Party Operations“

Das Auslagern der Herstellung oder des Technologietransfers zu einem Lohnhersteller (CDMO) erfolgt normalerweise zur Senkung der Produktionskosten. Oft übersehen Firmen, dass die Komplexität der Koordination dadurch steigt.

Obwohl Pharmafirmen stark in Strategie, Planung und regulatorische Compliance investieren, gibt es im wieder hartnäckige Umsetzungsprobleme, speziell in diesen Bereichen:

Warum ist das so? 

Produktion auslagern bedeutet nicht, Verantwortung auszulagern. Häufige Probleme in der Zusammenarbeit mit Lohnherstellern sind zum Beispiel:

Es fehlt die Transparenz, wie gut oder schlecht das Projekt aufseiten des Lohnherstellers wirklich voranschreitet.
Die Erwartungen beider Seiten sind unterschiedlich und nicht abgestimmt; das gilt auch für die Zeitpläne zur Projektdurchführung.
Die Risiken für Qualität und Compliance werden erst spät im Projekt identifiziert.

Ohne ein starkes Management und eine gute Koordination der „Third Parties“ verlieren Pharmafirmen leicht die Kontrolle über die Herstellung und Freigabe beim Lohnhersteller. Das ist kritisch, da der Kunde weiterhin die Produktverantwortung trägt.

Validierung und Engpässe in der Dokumentation

Verspätete Validierungen sind oft ein signifikanter Grund für die Verzögerung von Transferprojekten. Oft sehen wir die Ursachen in diesen Bereichen:

Ungenügende Abstimmung vor dem Start der Validierung („Silodenken“).
Die QA nimmt erst spät am Prozess teil.
Lücken in der Dokumentation werden erst kurz vor oder während der Validierung entdeckt
(zum Beispiel Diskrepanzen zwischen realer Herstellung und dem im Dossier beschriebenen Prozess).

Der gesamte GMP-Zeitplan gerät in Verzug und muss verschoben werden (zum Beispiel der Einreichungszeitpunkt für Dossieränderungen).

In vielen Fällen verläuft die Validierung nicht wegen hoher Komplexität oder technischer Schwierigkeiten so langsam, sondern weil die Abstimmung zwischen den Abteilungen nur schlecht funktioniert oder zu spät erfolgt. Ein häufiges Phänomen sind extrem lange Review-Zyklen bei Validierungsdokumenten, die sich über Monate ziehen.

Ineffiziente Berater

Wenn Projekte aus dem Ruder laufen, beauftragen Organisationen externe Berater. Mit der klassischen Beratung holen sie sich aber oft zusätzliche Probleme ins Haus:

Die Koordination wird noch komplexer, besonders wenn relativ unerfahrene Berater aktiv sind.
Es gibt noch mehr Kommunikationsebenen, die eine Synchronisierung erfordern.
Die Umsetzungsteams sind mit unerfahrenen Personen besetzt.
Das verlangsamt die Entscheidungsfindung oft zusätzlich, anstatt sie zu beschleunigen.
Je starrer Beratungsfirmen ihr jeweiliges Modell anwenden, desto langsamer wird die Umsetzung.

Die versteckten Kosten verspäteter Pharmaprojekte

Verspätete Pharmaprojekte gelten oft als reines Planungsproblem, das eine Änderung im Zeitplan behebt. In Wirklichkeit haben sie aber weitreichende operationelle und strategische Konsequenzen. Finanzielle Auswirkungen.

Ein verspäteter Produkt-Launch verursacht nicht nur hohe Folgekosten, sondern führt auch zu fehlenden, bereits geplanten Umsätzen.

Die operationellen Kosten erhöhen sich, da während der Verspätung zwei parallele Strukturen betrieben werden.

Bereits verplante Ressourcen erfordern eine Umschichtung, was zu höheren Kosten und Verspätungen in anderen Projekten führt.

Regulatorische Risiken Ungeplante Abweichungen müssen behoben und als solche abgearbeitet werden.  Das schafft mögliche Angriffspunkte in zukünftigen Inspektionen und erhöht damit das GMP-Risiko.

Abweichungen erfordern eine aufwendige Dokumentation und Abstimmung; das sind oft Angriffspunkte bei Inspektionen und Audits. Jede ungeplante Aktivität, die dokumentiert und verbessert werden muss, erhöht das Risiko von Auditproblemen.

Organisationelle Auswirkungen

Erhöhter interner Druck im Umsetzungsteam.
Probleme eskalieren bis zum höchsten Managementniveau und müssen dort behandelt werden.
Das Vertrauen in den Projektleiter wird untergraben.
Operationelle Ineffizienz
Arbeitsschritte müssen wiederholt werden.
Erhöhter Aufwand für das Abweichungsmanagement.
Die Verspätungen eines Projekts wirken sich auch auf andere Projekte aus,  da Ressourcen blockiert sind.
Jede zusätzliche Verspätung erhöht das Risiko signifikant.
Die Kosten des Nichtstuns sind immer höher als die Kosten einer Intervention.

Warum die traditionellen Lösungsansätze  bei Pharmaprojekten nicht funktionieren

Wenn Pharmaprojekte in ihrer Umsetzung zurückfallen, setzen Organisationen üblicherweise diese Gegenmaßnahmen ein:

Diese Ansätze funktionieren meistens nicht, weil sie die Wurzel des Problems nicht lösen:

Es fehlt die Klarheit in der Umsetzung, genauso wie das Gefühl der Verantwortlichkeit.
Mehr Leute führen zu mehr Komplexität und Aufwand in der Abstimmung.
Mehr Reporting führt zu weniger Umsetzung, allein schon aus Zeitgründen.
Eine komplexere Struktur führt zu langsameren Entscheidungen.

Das Problem ist nicht der Mitteleinsatz – es ist die Umsetzung.

Wie externe Experten Verspätungen  von Pharmaprojekten schnell beheben

Hochwirksame externe Experten arbeiten nicht als Berater. Sie operieren als eingebundene Entscheidungsebene innerhalb von Pharmaprojekten.

Schnelle Identifikation von Engpässen

Erfahrene Pharma-Consultants identifizieren sehr schnell:
wo die Umsetzung blockiert ist
wo unklare Entscheidungen getroffen werden 
wo sich Risiken anhäufen

Durch ihre Erfahrung brauchen sie dazu nur Tage und nicht Monate.

Praktische Erfahrung in der Transfer-Umsetzung Im Gegensatz zu traditionellen Beratungsfirmen wirken externe Experten anders:

Im Gegensatz zu traditionellen Beratungsfirmen wirken externe Experten anders:
Sie treiben Umsetzungen proaktiv voran.
Sie übernehmen die Verantwortung für die wichtigsten Schlüsselprozesse.
Sie unterstützen Abteilungen mit Ressourcenproblemen wie MSAT, QA und Herstellung direkt.
Das reduziert den Druck auf interne Teams und beschleunigt Prozesse sofort.

Abstimmung zwischen verschiedenen Abteilungen und Funktionen

Wirksame externe Experten überbrücken unterschiedliche Ansichten in Abteilungen wie:

Das gelingt ihnen, weil sie selbst in diesen Funktionen und Abteilungen operativ tätig waren. Diese Abstimmung reduziert Ausschuss sowie Wiederholungen von Abläufen und sichert eine einheitliche Entscheidungsfindung.

Kontrolle über CMOs und „Third Party Management“

Unabhängige Consultants mit Erfahrung liefern folgende Vorteile:

Das wandelt Outsourcing-Projekte von einem reaktiven Projektmanagement
in ein aktiv geführtes Projekt.

GMP-Compliance von Anfang an einbauen

Anstatt Compliance erst spät zu diskutieren, handeln externe Experten so:

Sie bauen die GMP-Anforderungen direkt in die Entscheidungen ein. Sie verknüpfen die Dokumentation mit dem tatsächlichen Prozess und seinem Fortschritt.
Sie gewährleisten die Auditsicherheit während des gesamten Projekts.
So vermeidet man Probleme bei der Prozessvalidierung oder bei
Qualifizierungen und senkt das Auditrisiko.

Was macht externe Experten in Pharmaprojekten wirksam? Bei weitem nicht alle Berater liefern Resultate. Der Unterschied liegt in der Umsetzungsfähigkeit. Die wichtigsten Merkmale von hochwirksamen Umsetzungsspezialisten:

Praktische Erfahrung in der Umsetzung und in einer GMP-Umgebung
Erfahrung in MSAT, Herstellung, Qualitätsabteilung,  Einkauf, CMO-Management
Die Fähigkeit, schnell einzusteigen und Resultate zu generieren
Lean und agil ohne unnötigen Überbau
Unabhängigkeit von Lohnherstellern und Lieferanten

Der Wert liegt nicht in zusätzlicher Kapazität. Er entsteht durch die Wiederherstellung der klaren Umsetzung.

Wann sollten Pharmafirmen externe Unterstützung holen? Der Zeitpunkt ist entscheidend. Viele Organisationen warten, bis Projekte eine fast unrettbare Schieflage haben, bevor sie handeln

Beachten Sie diese Warnsignale:

Verspätungen bei Transfers
Wiederholte Probleme bei Prozessvalidierungen, inklusive Verspätungen
Erhöhte Anzahl von Abweichungen
Lohnhersteller, CMOs oder CDMOs verhalten sich, als wären sie außer Kontrolle
Überlastung von wichtigen Abteilungen oder Funktionen wie MSAT- oder QA-Teams
Regulatorische Probleme, zum Beispiel bei Inspektionen oder Audits

Wenn Sie mehrere dieser Warnsignale beobachten, ist es höchste Zeit zu handeln.

Wenn Ihre derzeitigen Projekte diese Muster zeigen, haben Sie bereits. Verzögerungen und riskieren weitere. In den meisten Fällen lassen sich diese Probleme korrigieren, aber nur, wenn man Umsetzungsengpässe schnell findet und direkt behebt.

Obwohl Pharmafirmen stark in Strategie, Planung und regulatorische Compliance investieren, gibt es im wieder hartnäckige Umsetzungsprobleme, speziell in diesen Bereichen:

Der Vorteil des schnellen Handelns

Eine verspätete Intervention führt hingegen zu:
Erhöhten Kosten 
Zusätzlichen Angriffspunkten bei Inspektionen und Audits
Einer wesentlich komplizierteren Wiederherstellung

Die Umsetzung bestimmt den Erfolg. 
Vielen Pharmafirmen fehlt nicht die Expertise.
Ihnen fehlt die Umsetzungsfähigkeit unter Druck.

Projekte sind erfolgreich, wenn:

erfahrene Umsetzungsexperten, die innerhalb des Prozesses arbeiten und nicht außerhalb.

Stabilisieren Sie verspätete Pharmaprojekte, bevor sie zu Compliance-Risiken werden

Die meisten verspäteten Pharmaprojekte lassen sich wenden.
Allerdings nicht innerhalb der Struktur, die diese Verspätungen verursacht hat.

Ein umsetzungsfokussierter externer Ansatz kann:

Dr Georg Astl

Dr Georg Astl ist der Gründer von Eoswiss Pharma. Er ist Autor zahlreicher Fachartikel und Vortragender auf Fachveranstaltungen.

Praktische Digitalisierung zu vernünftigen Kosten

Warum Pharmaprojekte sich häufig verzögern-und wie externe Experten dieses Problem lösen können